Ouraが医療機器ソフトのISO 13485認証を取得｜対象はEUで医療機器のFertile Window 指輪本体と睡眠機能は対象外

公開日： 2026.10.26

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スマートリング「Oura Ring」をつくるフィンランドのŌURAが、医療機器ソフトウェアの品質管理について、国際規格ISO 13485の認証を取得しました。2026年10月7日（米国時間）に発表しました。日本では6月に最新モデルのOura Ring 5が発売されています。

ISO 13485は、医療機器をつくる会社の品質管理のしくみを認める規格です。今回の認証は医療機器ソフトウェアの開発体制に対するもので、Oura Ringの指輪本体や、睡眠スコアなどのふだん使っている機能が医療機器になったわけではありません。Ouraは、血圧などの機能を将来、医療機器として認可を受けるための足場になるとしています。

医療機器向けの品質管理の国際規格ISO 13485を取得

Oura Ring 5の内側。センサーの窓が並んでいる

ISO 13485は、国際標準化機構（ISO）が定めた、医療機器の品質管理の国際規格です。規格に沿っているかどうかは、会社から独立した認証機関が審査します。設計の記録を残すこと、出荷前に検証すること、問題が起きたときに原因をさかのぼって調べられるようにすること、ユーザーからの苦情を調べて改善につなげることなど、決まった手順で開発を進めているかが問われます。

Ouraの認証の対象は、生命に関わる指標とそれ以外の体の指標を測って分析する、デジタルヘルスのアプリ向けの医療機器ソフトウェアです。その設計、開発、製造、流通が範囲に入ります。認証は継続して審査を受ける必要があるため、Ouraは一度きりの節目ではなく、長く続ける取り組みだとしています。

対象はFertile Windowなどで指輪本体やウェルネス機能は含まない

Oura Ring 5を中指に着けた手の甲

認証の範囲に入っているのは、欧州連合（EU）でクラスIの医療機器に分類され、CEマークを取得している「Fertile Window」です。生理周期のデータから妊娠しやすい時期を推定する機能で、Ouraが医療機器のソフトウェア（SaMD）として扱っているものです。

一方で、Ouraは認証の限界もはっきり書いています。認証は、特定の機能の臨床的な安全性や有効性を示すものではなく、すべての機能や製品が規制当局に認可されたことも、将来の機能が認可されることも意味しません。Oura Ringの本体や、睡眠・活動・ストレスなどの一般的なウェルネス機能も対象外です。Oura Ringは、医療用に認められた一部の機能を除いて医療機器ではなく、病気の診断や治療を目的としたものではありません。

血圧の大規模研究を終え将来の医療機能に備える

木の机に置いたシルバーのOura Ring 5。鏡面仕上げの外側と内側のセンサーの一部が見える

Ouraは最近、研究用の機能を試す「Oura Labs」で、血圧についての大規模な研究を終えました。Ouraのデータを将来の血圧の機能に生かせるかを調べたもので、実際の機能にするには規制当局の審査を受ける前提です。Ouraが血圧を指輪で推定する方法の特許を取得していたことも、先日分かっています。

最高医療責任者のリッキー・ブルームフィールド医師は、「ヘルスケアにおける信頼は、デジタルヘルスのツールが何をできるかだけでなく、どのように設計、検証、モニタリングされ、継続的に改善されるかにも左右される」とコメントしています。ISO 13485は、研究や臨床の場での活用を支えながら、健康データを臨床でより意味のある形で使うための基盤になる、という位置づけです。

まとめ

ŌURAが取得したISO 13485は、医療機器ソフトウェアを決まった手順で開発・管理していることを認める国際規格です。認証の範囲に入っているのはEUで医療機器として扱われているFertile Windowなどで、日本で売られているOura Ringの本体やふだんの機能が医療機器になったわけではありません。

一方で、Ouraは血圧の研究を終え、将来の医療機器としての機能に向けた準備を進めています。指輪で測るデータが、ウェルネスの先の医療に近づいていく流れの一歩といえます。

Source: ŌURA プレスリリース（Business Wire）／Oura「Trust Is Built In」