RingConnのスマートリングが米FDAの510(k)を取得｜血中酸素の測定で10月2日に認可日本版は医療機器ではない【海外ニュース】

公開日： 2026.10.13

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スマートリング「RingConn」の親会社で、中国・深圳のShenzhen Ninenovo Technologyが2026年10月10日に発表しました。同社のスマートリングが、血中酸素（SpO2）の測定で米国食品医薬品局（FDA）の510(k)クリアランスを取得したとしています。医療・バイオ業界の海外メディアBioPharma APACも、10月12日にこの発表を報じています。

FDAの公開データベースでも、クリアランス番号K260490の判定日は2026年10月2日と確認できます。ただし、どの世代のRingConnが対象なのか、日本で売られているモデルと同じものなのかは、発表では明らかにされていません。

この記事では、510(k)クリアランスの意味、FDAのデータベースで確かめられた内容、日本で売られているRingConnとの関係をまとめます。

FDAの510(k)クリアランスとは

510(k)は、医療機器を米国で売り出す前にFDAへ出す届け出（市販前通知）です。すでに米国で合法に販売されている医療機器と比べて、安全性や有効性が実質的に同等かをFDAが審査します。同等と判断されると「クリアランス（認可）」が下り、その用途で医療機器として販売できるようになります。

新しい仕組みの医療機器に求められる「承認（PMA）」とは別の手続きです。そのため、日本語では「承認」ではなく「認可」と訳されることが多くなっています。RingConnの発表でも、血中酸素の測定で「既存の機器と実質的に同等と判断された」と説明しています。

FDAのデータベースで確認できたこと

FDAの510(k)データベースには、今回の届け出が次のように載っています。

項目	内容
クリアランス番号	K260490
機器の名称	Ninenovo Blood Oxygen Ring（型番BORMB-01-6〜BORMB-01-14の9種類）
申請者	Shenzhen Ninenovo Technology Limited
機器の分類	オキシメーター（製品コードDQA）
受付日	2026年2月13日
判定日	2026年10月2日
判定	実質的同等（Substantially Equivalent）

届け出から判定までは、およそ8カ月かかっています。データベース上の名称は「RingConn」ではなく「Ninenovo Blood Oxygen Ring」で、型番と販売中のGen 2・Gen 3との対応は書かれていません。比較の基準になった既存機器（プレディケート）が分かる要約資料も、10月12日時点ではまだ公開されていません。

RingConnは「重要な節目」と説明

RingConnは発表で、今回のクリアランスを「FDA認可のウェアラブル健康機器の分野における重要な節目（significant milestone）」と位置づけています。指に着けたままPPGセンサー（光で血流の変化を読み取るセンサー）で血中酸素を測る技術が、医療機器の基準で認められたという説明です。

同社は、米国のヘルスケア・ウェルネス市場に広げていくうえでの裏付けになるとしています。血中酸素の計測についての臨床研究も、引き続き進めているそうです。

一方で、米国で売られているRingConnのアプリ上で、血中酸素の表示がいつから医療機器の扱いになるのか、といった具体的な提供方法には触れていません。